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国家药典委化药专委会主任委员陈桂良谈药典二部(化药)亮点

时间:2020-07-16     【转载】   来自:北京药监

2020年7月2日

《中华人民共和国药典》2020年版

由国家药品监督管理局会同

国家卫生健康委员会审核批准颁布

自2020年12月30日起施行


2020年版药典

有哪些亮点?

让我们跟着参与制定药典的专家

一起来看看吧



2020年版药典二部共收载化学药2712种,其中新增117种、修订2387种。新增品种和修订品种药效明确、剂型规格合理、临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控;基本上覆盖了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录,适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点增加了原料药和新制剂的收载。


具体来看,新增品种中有原料药品种40余个、制剂品种约70个,其中30余个是同时新增“原料药+制剂”。新增制剂品种中固体制剂40余个,包含常规片剂、颗粒剂、常规胶囊剂、分散片、咀嚼片、肠溶片、肠溶胶囊;液体品种约30个,包含注射液、溶液剂、滴眼剂、滴鼻剂、含漱液。新增品种标准制定参考了USP、JP、BP、EP等相应标准。

修订的品种标准,主要对部分药品的通用名称进行了规范化表述,增加部分品种的重金属检测项或者对重金属的限度进行调整。大部分是将有关物质的检测方法进行优化或限度调整,加强对杂质的定性研究,主要参照国外药典收载情况以及生产企业实际情况进行修订。修订药典标准时刻谨记用药安全性原则,同时根据品种特性,增订了生产要求,加强对产生遗传毒性杂质的品种要求,例如对于部分沙坦类及磺酸盐类品种增加生产工艺要求表述,对于无菌、吸附力、耐酸力等检测项不同制剂尽量进行统一化。


国家药品监督管理局在正式成为ICH管委会成员之后,药品研发和注册已经进入全球化时代,2020年版药典根据ICH的要求对部分品种进行了检查项目的增订,进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。


将原料药与制剂进行关联,增订了部分考察项,提升标准化程度。修订了部分项目的描述,使之涵盖面更广。在深入了解研究品种特点的情况下,修订部分考察项,在保证产品质量的同时,又考虑到生产成本、操作难度、实验毒性等方面,如卡前列甲酯与甲硝唑注射液,体现了药典对行业的科学关怀。


2020年版药典二部,反映了我国目前药品生产、使用水平与标准制订的最高水平,与仿制药质量和疗效一致性评价相得益彰,同时也吸收了ICH等国际先进理念。


首先,药典二部在体例上既采用了国际主要药典的体例,也考虑了我国医药行业的自身特点。例如:注射用硫酸长春新碱,有企业反映其工艺为原料溶解后直接冻干、不添加辅料,内容物仅1mg,因此不适用原版药典中检查水分的方法。新版药典标准据此修订,规定仅含辅料产品检查水分,从而使标准具有更广泛的适用性。还有氨甲环酸片性状项,修订后可涵盖国产及进口药品。


其次,品种的收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加。优化增量主要以临床需求为导向,根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种。慎重遴选尚未在国内生产的进口制剂,将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。例如:新增更昔洛韦胶囊、丙泊酚乳状注射液、草酸艾司西酞普兰原料及片剂、盐酸乙哌立松原料及片剂、脂肪乳注射液(C14~24)、铝碳酸镁原料及片剂等品种。减少存量主要对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”或终止标准的效力,从而实现标准的淘汰。剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的、未来可能随着市场竞争逐步淘汰的品种。


仿制药经过质量和疗效一致性评价,其标准已对标原研药进行了比对研究,这些成果也体现在2020年版药典中。比如口服固体制剂产品的溶出度检查方法和实验条件有着较大的改进空间。2020年版药典中,对于赖诺普利片的溶出度检查方法,结合各国药典及仿制药质量和疗效一致性评价结果,对溶出介质的选择进行了修改;对于氯化钾缓释片,结合仿制药质量和疗效一致性评价结果,增订了方法二;格列美脲片样品的供试品溶液处理方法,增加了离心法,将过滤和离心两种方法并列,供选择采用。


第三,强化《中国药典》的规范性,进一步促进药典的统一协调。通用名称进一步规范化表述(药物名称+给药途径+剂型名)。部分品种整合,标准进行统一,例如:临床常用的抗酸药铝碳酸镁咀嚼片和铝碳酸镁片,铝碳酸镁片用法有吞服和咀嚼两种,新版药典把碳酸镁咀嚼片和用法为咀嚼的铝碳酸镁片的通用名称统一为铝碳酸镁咀嚼片。原输血用枸橼酸钠注射液,有体内抗凝和体外抗凝两种用途,同时还有部分体外抗凝产品的名称为枸橼酸钠抗凝剂,新版药典把用于体外抗凝的输血用枸橼酸钠注射液和枸橼酸钠抗凝剂的通用名称统一为抗凝血用枸橼酸钠溶液。


第四,坚持科学、经济、绿色环保原则。例如:葡甲胺,原先采用的热原检查法检验成本高,此次将细菌内毒素检查法作为替代方法。蒙脱石的吸附力检查原来是以硫酸士的宁为标志物,因其属于A类剧毒物质,且国内尚无生产,长期依赖于进口,2020版药典采用三氯六氨合钴(Ⅲ)替代硫酸士的宁作为标志物,无毒、廉价、易得。


此外,2020年版药典二部进一步扩大了现代分析技术的应用,如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等,提高方法的科学性。及时把握国内外现代分析技术的进展,加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。进一步丰富色谱检测器的类型,加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导。例如:采用基于单粒子光学传感技术的光阻法检查丙泊酚乳状注射液中的乳粒,采用离子色谱法检查甲硝唑注射剂中的亚硝酸盐,采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等等。


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