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第四批药品国采拟中选结果出炉!

 2021年2月3日,立春,深夜,上海阳光医药采购网“加班”如期公示了第四批全国药品集中采购拟中选结果。这次开标,业内人士表示,跟前几次“出圈”的集采开标现场相比,这次的开标“波澜不惊”,多在意料之内。

       经过一整天的消息满天飞,焦急与等待之后,很多人平静的关闭电脑,“洗洗睡”。

       本次集中采购

  •       共有152家企业参加,产生拟中选药企118家;

  •        共158个中选产品,包括5家外资企业的5个产品,涉及德国、法国、印度和日本跨国药企;

  •         45个通用名药物全部采购完成;

  •        拟中选药品涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域,覆盖患者人群广;

  •        拟中选价平均降幅52%,最高降幅达到96%。

  •        初步测算,第四批药品集采预计1年节约药费124亿元;

  •       单从产品中选数量来看,第四批国采企业拟中选比例达到71%,较前三批有明显提高。

  •  2月4-7日为公示期,四天后确定最终的中选结果。

        我国药品集采制度,从2018年“4+7”开始试点,后来放宽到全国范围,已经经历了共计4批、5次的开标。到2021年,药品带量采购工作已经向常态化制度化开展。

  “两年来,药品集采改革取得了突破性成效。”国家医疗保障局副局长陈金甫1月29日在国务院政策例行吹风会上介绍,截至2020年,实际采购量已达协议采购量的2.4倍,节约费用总体超过1000亿元,为群众减轻负担,同时也以带量采购引导企业转变营销模式,推动医药行业高质量发展。

  日前,国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),明确要推动药品集中带量采购工作常态化制度化,引导药品价格回归合理水平,减轻群众用药负担。

量价结合竞争到底,外企中标只有5家


       陈金甫1月29日表示,预计2021年5月群众可以享受到第四批集采成果。从前述覆盖的治疗领域来看,一批常用药品、抗癌药品的费用届时将明显降低。

      与上一轮集采相比,第四轮集采规则上并没有太大的变化,但是入围企业最多增加至10家,这是对采购规则的微调和优化,采购量极大的品种,10家企业可以提高供应保障能力。


    据米内网数据,与第三批集采226亿元的采购规模相比,这次集采涉及规模较大,45个品种合计最高采购额超250亿元;大品种也有增加,第三批有6个品种采购额超10亿元,这次有9个品种采购额超过10亿元。

       不过从入围企业数量来看,这次的竞争激烈程度稍有缓和。第四批集采中有14个药品竞争企业达到5家及以上,第三批集采则有22个药品竞争达5家及以上。

       拟中选产品中,上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%,同时也有氨磺必利片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等2个原研药品拟中选。

       经济观察网多方了解到,这次的开标现场有20多家外资企业参与投标。在第3批集采中,外资药企纷纷以高出“最高有效申报价”数倍、数十倍的价格来报价,最终因无效报价直接出局。这次企业改变了应标战略,多家外企将报价控制在略低于“最高有效申报价”的报价,总体中标率仍然不高21家外企参与报价,最终仅有5家外企有品种中选。

  

  每次集采的降价幅度,都是关注热点。这次拟中选药品价格的下降幅度,仍然有人表示个别品种降幅“令人瞠目结舌”(最高降幅达96%)

        对比最高有效申报价,这次45个药品平均降价52%,其中最高降幅达96%。

  • 以胃溃疡治疗药物艾司奥美拉唑肠溶片(20mg/片)为例,集采后每片价格从9元下降到3元,整个疗程大约可节约240元;

  •   抗癌药索拉非尼单片价格则从95元下降到30元,按每天2片的服用量计算,每个月可节约药费3900元; 

  •  治疗多发性骨髓瘤的抗癌药硼替佐米注射剂单支价格从1500元下降至600元,整个疗程可节约治疗费用约3.6万元;

  •  精神分裂症治疗药物氨磺必利的原研药企业赛诺菲公司中选,单片价格由12元降至1.6元,降幅约86.7%,患者月治疗费用可节约912元左右。


 

  值得关注的是,临床热点大品种的竞争刀光剑影,且国产替代的趋势愈发明显。以盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠两大品种为例,均出现惊人的相似之处:

     1.竞争异常激烈。按“竞争企业超过13家最多可入选10家”的规则,这两个品种全国市场都分为10个供应区,由16家企业角逐,最终10家企业拟中选;

      2.原有市场中,占据核心市场份额的原研厂家双双不敌落选。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元,勃林格殷格翰的原研药市场份额占23.56%,排在第一位。同年,帕瑞昔布钠公立医院终端销售额为19.94亿元,辉瑞的原研药市占率曾超60%。而今,已被挤出公示名单之外;

      3.降价幅度大。氨溴索注射剂的10家企业首年分配10亿采购量,而河北、湖北、云南、甘肃等供应区2ml:15mg规格报出0.23元/支的价格。对比中选价格,多家企业降价幅度都在80%以上,最高达93.3%。而原研报价降幅仅0.1%;帕瑞昔布钠降幅达94.8%,正大天晴等十余家国内药企的报价降幅也均在90%以上。

  这些是显性特点,背后还隐藏着更隐性的趋势:从最终发布的拟中选品种看,过评仿制药抢占原研药市场已势不可挡。如帕瑞昔布钠,中标企业第一顺位为峨眉山通惠,地板价低至单支2.98元,而同样中标的山东罗欣上个月才通过一致性评价,恒瑞虽不在中标之列,但其帕瑞昔布钠2月2日刚过评,可想下一个采购周期竞争的激烈程度。

  

  事实上,布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂等大品种的竞争格局多有相似之处。  

  



头部企业唱主角,院外市场起狼烟


     公示结果来看,主角依然是国内头部企业。

       米内网最新数据显示,第四批国采品种中扬子江药业合计有9个品种过评,中国生物制药有8个品种过评,齐鲁制药、石药集团、复星医药各有7个过评品种涉及。结果显示,扬子江药业7个品种中标,齐鲁制药、石药集团、中国生物制药均有6个品种中标,复星中标5个品种,科伦药业、东阳光药各有4个品种中标。

  

  在前面开展的三批四轮集采中,扬子江药业有13个品种中标,这次,扬子江药业拿到9个品种入场券,再度成为第四批集采的焦点对象。此次中标的7个品种,注射用帕瑞昔布钠、多索茶碱注射液等品种降幅超过90%。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、左氧氟沙星片刚过评,成功赶上末班车。

  

  石药集团的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊也是刚获批就赶上集采。科伦药业盐酸氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、恩格列净片及注射用帕瑞昔布钠4个品种全部中选;东阳光药也有4个品种中标,分别为艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、左氧氟沙星片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊及替米沙坦片。

       作为第一批国采大赢家,华海药业的伏立康唑片这次成功中标。

       中标企业陆续公布中标结果,未能中标的药企,黯然退场。

  

       据米内网数据,跟第三批集采226亿元的采购规模相比,这次集采涉及规模较大,45个品种合计最高采购额超250亿元;大品种也增加,第三批有6个品种采购额超10亿元,这次有9个品种采购额超过10亿元。

       不过从入围企业数量来看,这次的竞争激烈程度稍有缓和。第四批集采中有14个药品竞争企业达到5家及以上,第三批集采则有22个药品竞争达5家及以上。

  需关注的是,原本占据核心市场的产品会何去何从?以缬沙坦氨氯地平片为例,2019年该药品在公立医疗机构的销售额为16.7亿元,原研市占率达到100%。在此轮集采中,原研报价不敌恒瑞、百奥药业和花园药业,直接出局。专家称,“对于他们来说,是否中标生死攸关,虽然中标后利润微薄,但不中标品种很难生存。

  

  上一轮国采续约的实践已发现过评仿药对原研药具有强劲替代性。原研药国采份额失守,必然会加速布局院外市场或标外市场,渠道进一步分化。以度洛西汀为例,这个需长期服用的药品,礼来作为原研企业在市场上已销售了十几年,有一定体量的客户群,产品的长尾效应仍在,丢失了国采份额,但院外空间还能挖潜。这也是近年不少跨国公司院外市场处方药的零售工作逐步加强的原因,预计给院外市场做专业赋能,渠道竞争会分外激烈。



带量集采常态化,应采尽采必须的

      本次集采坚持“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作机制。坚持高质量标准,仍将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的条件。同时,进一步微调优化采购规则,将最多可中选企业数量从原来的8家增加到10家,提高供应保障能力。

      《意见》也明确了带量采购的覆盖范围,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖各类药品。此外,所有公立医疗机构均应参与集中采购,保证群众的用药可及性。质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合要求的企业都可参加。

      《意见》还指出,要逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围;符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集中带量采购;积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。      

       释放出来的信号很明确:只要临床必需、质量可靠,未来所有类型的药品都有可能纳入集采范围。陈金甫称,生物类似药跟化药的仿制药在质量评价方式上有差别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的,而质量是优先考量,设定的规则也会更符合市场要求。

      “以后,大部分品种都要来带量采购开标现场走一遭。”业内人士多有这个认识。

        从预计节约的药费来看,2018年至今,带量采购取得了明显的效果。陈金甫表示,前三批国家组织药品集采共涉及112个品种,中选产品平均降幅为54%,截至2020年,实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍,节约费用总体上超过了1000亿元,有效降低了患者负担,同时根除了过去存在的“降价死”的现象,也杜绝了招采平台随意撤网现象,提高了群众用药的可及性。

       同时,地方按照国家组织集中采购的基本规则,开展药品集中带量采购工作,省级集采累计达到259个品种,每年可节约费用达到240亿元。

       药品带量采购是国家医保局2018年组建后的“组合拳”之一,目的是以“团购”的方式采购药品,从而以量换价,过程中体现了国家医保局作为超强支付方的议价能力。

         具体来说,针对具体的药品品种,医院根据实际使用量来报量;报量以后,实行量价挂钩,把全国70%的量放在一个池子里,企业自主报价参与竞标。

        “供应企业跟医院签约,但不是一家一家去签,是团签,避免药品企业再去跑医院,避免在这个过程中再涉及利益壁垒。”陈金甫说,签约以后,医院按照约定还款,比如次月还款,医保基金先拿出30%垫付首期款,这就解决了压款的问题,能更好地保证中选结果的落地。

        按照集中带量采购新的招采机制,目前国家层面以一致性评价为前提条件,以符合充分的竞争格局为产品准入条件,以一定数量为批次集采的启动条件,按照带量采购、量价挂钩等有关规定推进。

  “地方招采中一定要有联盟性,一定要以省级平台为中心。”陈金甫说,除国家组织以外的产品,符合集采条件的由地方省级平台组织,包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。这样可以减少企业多投标后带来的巨大交易成本,尽可能增加集中招标采购的市场容量和竞争规格。


(综合新华视点、经济参考报、医药经济报、经济观察报等消息)(来源:药博君)


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