中国药典的发展历史及启示（下）

    新中国成立后，百废待兴，党和政府高度重视药典工作，1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的负责组建中国药典编纂委员会相关工作，并于1950年4月成立了第一届中国药典编纂委员会，卫生部部长李德全任主任委员。按照“新中国药典要结合国情，具有民族化、科学化、大众化的特点”要求，在49名药典委员以及35名通讯委员的共同努力下，1953年第一版《中国药典》正式由卫生部编印发行。本版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

    1955年，卫生部组建第二届药典委员会，此届委员会因故未开展工作。1957年，卫生部组建第三届药典委员会，并提出“应把合乎条件的中药收载到药典中”的要求，该届药典委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，1958年增设中医药专门委员会。1962年完成初稿，报请国务院批准后，1965年1月26日由卫生部颁布第二版《中国药典》。该版药典分一、二两部，一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。

由于“文革”的影响，在此后相当长一段时间内，药典委员会的工作陷于停顿。1972年4月28日，国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部(卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头”。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版。自此，形成了多部门联合组建药典委员会的工作机制，中国药典的编制工作也走入5年一版的正常化轨道。

    1978年，党的十一届三中全会做出了改革开放的历史性决策，各行各业均进入了快速发展的轨道，我国的医药产业发展迅速。《中国药典》也保持5年一版的正常编修进度，结合医药经济发展的现状，基于我国的具体国情，逐步构建起《中国药典》为核心的药品质量标准体系。

    1985年9月，1985年版《中国药典》(第四版)正式出版。此后卫生部于1990年12月颁布了1990年版《中国药典》(第五版)、1995年颁布了1995年版《中国药典》(第六版)，国家药品监督管理局于1999年12月颁布了2000年版《中国药典》(第七版)、2005年12月颁布了2005年版《中国药典》(第八版)、2010年1月颁布了2010年版《中国药典》(第九版)、2015年6月5日颁布2015年版《中国药典》(第十版)、2020年6月24日颁布2020年版《中国药典》(第十一版)。近年来，《中国药典》的整体技术水平有了很大的提高。一是现代分析方法应用进一步增加。通过采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、电感耦合等离子体质谱法、超临界流体色谱法等新技术和新方法，检测的灵敏度、专属性大幅提高。二是药典收载品种数逐步增加。1985年版药典收载品种仅为1 489种，2000年版药典几乎翻了一番达到2 691种，2020年版药典收载品种为5 911种。在品种数量大幅增加的基础上，基本实现了“中药标准国际领先，化学药品和生物制品接近或达到国际水平”的目标。

   《中国药典》从1953年版开始，内容体例逐步完善，1963年版首次分为一部和二部，分别收载中药和化学药品。2005年版将《中国生物制品规程》纳入药典，作为药典三部。2015年版药典首次将附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为药典四部。通过多年的发展，逐步构建形成了药典凡例为总体要求，药典通则为基本规定，标准正文为具体要求的药典标准体系。同时，药典也逐步收载了“国家药品标准物质制备”、“药包材通用要求”、“药用辅料通则”等内容，形成了涵盖中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品、药用辅料、药包材、标准物质等更加全面、系统和规范的药典标准架构。

    习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处。总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准在保障公众用药安全有效的极端重要性。我国已经颁布实施十一版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，《中国药典》在保障公众用药安全、构建药品标准体系、促进医药行业健康发展等诸多方面，均发挥了重要的作用。

5.1  作为判定药品质量的技术法典，保障公众用药安全

    从1953年版《中国药典》开始，每一版药典都是将保障公众用药安全作为根本的出发点。尤其是在1985年版药典之后，药典逐步走上了规范化发展道路。药典中所采用的分析技术和方法从灵敏度、专属性较低的薄层色谱法、紫外-可见分光光度法，逐步发展为高效液相色谱法、气相色谱法，近些年来又逐步引入液相色谱-串联质谱法、DNA分子鉴定法、核磁共振波谱法等先进的分析技术，灵敏度、准确性以及专属性大幅提升。通过不断提升药品安全性、有效性等指标的控制水平，《中国药典》作为判定药品质量的法定技术要求，为有效地保障药品质量、维护公众用药安全奠定了坚实的基础。

5.2  作为药品标准体系的核心，促进药品技术标准体系的完善

    新中国成立之初的1953年版《中国药典》，仅收载品种531种，制剂通则12个，分析检测方法41种，虽然品种标准和通则方法均尚不成熟，却为药品标准体系的发展奠定了一定的基础。1963年版药典开始将中药单独收载于药典一部，2005年版药典将《中国生物制品规程》纳入药典，作为药典三部，2015年版药典附录与辅料单独成卷作为药典四部，形成了目前一部收载中药、二部收载化学药、三部收载生物制品、四部收载通用检测方法和辅料的格局。而在2015年版药典中，首次将国家药品标准物质制备、药包材以及药用玻璃容器等通则或指导原则纳入药典，形成了目前涵盖中药材、中药饮片、中药提取物、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品、药用辅料、药包材、标准物质等全面和系统的药典标准架构。

  《中国药典》中收载的通则系按照剂型分类，针对各剂型特点所规定的基本技术要求，对于指导和建立相关的技术审评标准、GMP检查标准，均具有重要的意义。其收载的指导原则，大多为考察药品质量、起草制定标准等方面的指导性规定，对相关环节起到了规范和协调的作用。因此，随着《中国药典》内容的不断充实，药品标准体系得到了不断的完善，推进了药品监督管理技术标准体系的重大发展。

5.3  作为强制执行的国家标准，引领产业可持续发展

   《中国药典》不仅是一个国家医药科技、药品监管水平的综合体现，也是一个国家医药产业发展的综合体现。一个国家执行药品标准水平的高低，反映的是这个国家医药制造工业的整体水平和产品质量的整体水平。近年来，我国制药产业虽然取得了长足进步，但是低水平重复建设、同质化竞争等问题依然很严重，这不仅造成了我国医药市场无序竞争，也制约我国医药产业的快速发展。《中国药典》作为强制性执行的技术法典，通过系统性的提高药品标准，使那些生产工艺先进、质量控制水平突出的企业，获得更多的市场竞争优势，推动了我国医药产业结构调整，加快我国从仿制药大国向仿制药强国转变。同时，通过《中国药典》水平的不断提升和完善，提升了制药企业的创新意识和质量意识，更加积极主动地提高质量标准，更加重视药品质量控制技术攻关，从而提升药品整体质量控制水平，增强国际竞争力，实现我国医药产业的可持续发展。

   《中国药典》在功能定位上高于一般国家药品标准，除了发挥国家药品标准的基础性作用之外，它作为国家药品标准体系的核心，还发挥了统领国家标准体系的发展和完善等作用。笔者认为，在药典相关工作中，尚需进一步关注以下问题。

6.1  完善药典品种遴选工作机制

    药典是国家药品标准体系的核心，药典收载品种是国家药品标准的“优等生”，因此必须充分总结目前《中国药典》收载品种遴选过程中存在的问题，制定科学合理的药典品种遴选机制，使药典品种遴选工作机制以及遴选的品种符合其功能定位，体现药典的严肃性和权威性。

6.2  注重药典在广义技术标准体系中的融合与协调

    在药品标准发展过程中，药品标准被逐渐固化和限定于“药品质量控制标准”这一狭义概念，导致药典标准与药品监督管理工作中的其他技术标准融合不足，协调不够，需要相关部门从整个药品监督管理工作的大局出发，统筹不同领域、不同环节、不同层次技术标准之间的融合与协调，以最大程度发挥技术标准在药品监管中的合力。

6.3  处理好新时期药典工作的机遇和挑战

    2017年6月，中国正式加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)，是中国医药产业标准与国际标准接轨的重大事件，意味着中国医药产业正式置身于国际竞争的环境中，这也意味着中国药品监督管理部门、研发机构和制药行业将要采用更高标准的指南，有效提升中国医药企业的综合竞争力和创新能力。药典协调也是ICH成员之前技术协调的重要领域，中国药品监管当局和药典机构应充分把握药典工作的机遇和挑战，扩大《中国药典》在世界药品标准领域的影响力，同时积极吸收国外药典先进技术，推动和引领我国制药工业健康科学发展。

    经过60多年的发展，中国药典有效地保障了广大人民的用药安全有效，对推动和促进我国药品监管工作发挥了重要技术支撑作用，促进了医药工业的健康发展。但是，由于我国医药工业的总体发展水平与医药产业结构与发达国家相比仍有差距，药典整体水平与欧美日等国家和地区药典相比也存在一定差距。因此要更加注重和发挥《中国药典》在药品技术标准体系中的龙头和引领作用，积极构建科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，确保广大人民用药安全。